≪「医薬翻訳に興味があるんだけど、専門知識がないから不安…」という方に、特にオススメの知識習得講座≫
本講座は、医薬品や医療機器の基礎知識から、“薬機法・治験”や“医学統計”、“遺伝子・がん”といった近年の医薬翻訳において特に扱うことの多い重要知識を体系的に学ぶ、4カ月講座となります。
医薬翻訳の学習を始めようと検討されている方はもちろん、翻訳の基礎学習を終えられた方や、医学・薬学に関する知識をさらに強化したい方にも強くお勧めできる講座です。
※「有料での受講延長制度」はただいま実施しておりませんので、予めご了承ください。
■ 講座の概要がわかるパンフレットや実際の誌面が確認できるサンプルテキストを公開中!
⇒ DHC通信講座「デジタルパンフレット」ページ
テキスト 1 |
レッスン1 医薬品・医療機器の分類 | |
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講義 | ◆医薬品とは ◆医薬品を分類すると ◆医療用医薬品 ◆一般用医薬品 ◆医薬部外品 ◆化粧品 ◆医療機器とは ◆医療機器のリスクによる分類 ◆診断薬の分類 ◆使用法による医薬品の分類 ◆飲み薬 (内服薬) ◆外用薬 ◆注射薬 ◆再生医療等製品 |
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演習 | 医薬品の分類 / 医療機器・診断薬 / 使用法による医薬品の分類 / 再生医療等製品 | |
レッスン2 薬機法と医薬品開発 | ||
講義 | ◆薬機法で義務づけられた「許可」と「承認」 ◆医療機器の認証とは ◆化粧品の承認・認可について ◆薬価と国民皆保険 ◆先発品の「再審査」と「再評価」とは ◆先発品の安全性定期報告 ◆ジェネリック医薬品とは ◆バイオシミラーとは ◆優先審査制度 ◆特例承認制度 ◆医薬品開発とGxP ◆治験と医薬品開発 ◆ヘルシンキ宣言 ◆薬事行政と厚生労働省 ◆海外との医薬品開発 など |
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演習 | 日本の薬事行政 / 先発品と後発品 / 審査制度とGxP / 治験と医薬品開発 | テキスト 2 |
レッスン3 医薬品開発のステップと治験 |
講義 | ◆基礎研究 ◆非臨床研究 ◆製剤開発 ◆非臨床研究における各種ガイドライン ◆臨床研究 ◆臨床開発段階での「相」とは ◆臨床開発段階で適用される規制・ガイドライン等 ◆治験 (臨床試験)で必要とされる文書類 ◆治験(臨床試験)のデザインと評価項目 ◆治験(臨床試験)での安全性の評価 ◆薬物動態とは ◆申請から承認のステップ ◆製造販売後調査 など |
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演習 | 医薬品開発のステップ / 非臨床研究 / 臨床研究 治験 (臨床試験)で必要とされる文書類 / 承認申請から製造販売後 |
「ちょっとブレイク」取り扱いテーマ例 |
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「えっ!薬局と薬店って違うの?」/「CTとMRIはどう違う?」 「“有意差がない”と“差がない”は違う」/「遺伝子の記述方法」 「逆転写酵素」/「遺伝子の発現とは」/「転移がんの見分け方」/「がん幹細胞」 |
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